FREMDKÖRPER IN PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN 

Eine überarbeitete Fassung von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 Foreign Matter ist in Pharmeuropa 33.3 verfügbar. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2021.

 

Klarstellung für "sonstige Fremdstoffe"

 

Bisher definierte Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 Fremdkörper als Material, das aus einem oder allen der folgenden bestand:

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• Fremdorgane, d. h. Materie, die aus der Ursprungspflanze stammt, aber nicht als pflanzliche Droge definiert ist;

• Fremdkörper, d. h. Materie, die nicht aus der Ausgangspflanze stammt und entweder pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs ist.

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Darüber hinaus sollten pflanzliche Arzneimittel frei von anderen Fremdstoffen wie Schimmelpilzen, Insekten und anderen tierischen Kontaminationen sein. Nun wurden die Anforderungen an andere Fremdstoffe weiter spezifiziert:

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• andere Fremdstoffe, d. h. Schimmelpilze und tierische Kontaminationen (z. B. Insekten, ihre Eier oder Larven, Spinnen, Nagetiere und Exkremente) und andere unerwünschte Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff).

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Es wird jedoch klargestellt, dass die maximal zulässige Menge an Fremdstoffen, die in der allgemeinen Ph. Eur.-Monographie Pflanzliche Arzneimittel oder in einer Einzelmonographie angegeben ist, nur für "Fremdorgane" und "Fremdelemente" gilt. "Sonstige Fremdstoffe" im Sinne des Kapitelentwurfs fallen nicht unter diese Grenzwerte.

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Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 Foreign Matter, der in Pharmeuropa Online veröffentlicht wurde.